[Công ty Cổ phần Phát triển Công nghệ Dược phẩm Bắc Kinh nằm trong Khu công nghệ cao Zhongguancun77win1, là một doanh nghiệp công nghệ cao tập trung vào nghiên cứu và phát triển cũng như cung cấp dịch vụ kỹ thuật. Công ty cung cấp các dịch vụ kỹ thuật chuyên nghiệp cho các công ty dược phẩm toàn cầu, với phạm vi phục vụ bao gồm toàn bộ chuỗi giá trị của ngành dược phẩm. Các lĩnh vực kinh doanh chính của công ty bao gồm: Với lợi thế công nghệ từ tổng hợp hóa học thuốc cao cấp và chế biến công nghiệp, công ty tổ chức nghiên cứu và phát triển các loại thuốc phổ thông toàn cầu và các loại thuốc mới với bản quyền tự chủ trong các lĩnh vực tim mạch, ung thư, nhiễm trùng, nội tiết, thần kinh tâm lý, bệnh lão khoa, thuốc dành cho trẻ em. Phát triển công nghệ sản xuất dược phẩm là một trong những điểm mạnh cốt lõi của công ty, dựa trên sự hỗ trợ từ nước ngoài và sự tích lũy lâu dài của chính mình, công ty đã xây dựng các nền tảng công nghệ quy trình quốc tế tiên tiến như sản xuất nguyên liệu và chế phẩm công nghiệp, cung cấp cho khách hàng các quy trình sản xuất dược phẩm hiện đại, ổn định và hiệu quả. Bên cạnh đó, công ty chú trọng tiếp thu và áp dụng các ý tưởng và triết lý nghiên cứu mới nhất trong lĩnh vực, đặc biệt hiểu sâu sắc các khái niệm mới nhất như QbD, CQAs, CCPS và QTPP trong hướng dẫn ICH, và áp dụng chúng vào nghiên cứu dược học.]

[Công ty sở hữu đội ngũ dịch vụ lâm sàng chuyên nghiệp với nhiều năm kinh nghiệm trong nghiên cứu lâm sàngtỷ lệ kèo, tích lũy được nhiều nguồn tài nguyên lâm sàng chất lượng cao, cung cấp dịch vụ lâm sàng trước và sau nghiên cứu chất lượng cao cho toàn cầu, nhận thực hiện các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I, II, III và IV trong và ngoài nước.]

[Công ty Dược phẩm Bắc Kinh New Leading đã hoàn thành việc tái cấu trúc với Công ty Dược phẩm Thái Long Hà Nam (mã cổ phiếu: 600222) vào tháng 1 năm 201577win1, đạt mục tiêu niêm yết toàn cầu, tạo điều kiện cho sự phát triển tiếp theo của công ty trong thị trường vốn.]

Mục tiêu của chúng tôi:

[Tập đoàn cung cấp dịch vụ công nghệ dược phẩm mang tầm quốc tế với tiêu chuẩn công nghiệp hóa làm cốt lõikeo truc tiep, đồng thời cung cấp dịch vụ sản phẩm trung gian dược phẩm cao cấp và dịch vụ CRO chuyên nghiệp.]

Bộ phận Dịch vụ CRO lâm sàng - Sinh học Đại Dương

Mộtkeo truc tiep, Giới thiệu về bộ phận Dịch vụ CRO

[Sở thuộc Tập đoàn Dược phẩm New Leading77win1, đây là Tổ chức Nghiên cứu Hợp đồng (Contract Research Organization, CRO) chuyên cung cấp tư vấn và dịch vụ kỹ thuật liên quan đến nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng của các sản phẩm dược phẩm. Đồng thời, tổ chức này cũng cung cấp dịch vụ đăng ký nhập khẩu sản phẩm dược phẩm cho các công ty dược phẩm trong và ngoài nước.]

[Sở gồm các phòng ban như Phòng vận hành lâm sàng77win1, Ủy ban Kiểm soát Chất lượng, Phòng Quản lý Dữ liệu và Thống kê, Phòng Y học và Phòng Quản lý Dự án, có khả năng cung cấp các dịch vụ kỹ thuật như nghiên cứu dược lý tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng cho khách hàng phát triển dược phẩm.]

[Hiện tại77win1, công ty đã thiết lập mối quan hệ hợp tác chặt chẽ với nhiều đơn vị nghiên cứu khoa học, công ty dược phẩm, cơ sở y tế và các chuyên gia, học giả trong ngành. Đội ngũ chuyên môn của công ty bao gồm hơn 120 nhân viên lâm sàng chuyên nghiệp.]

Haikeo truc tiep, Giới thiệu về các phòng ban chính

Phòng Vận hành Lâm sàng

[Các lĩnh vực hoạt động chính: Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I77win1, II, III, IV; Thử nghiệm lâm sàng và xác nhận thiết bị y tế; Thiết kế phương án thử nghiệm lâm sàng; Xem xét báo cáo thử nghiệm lâm sàng.]

[Ưu thế cạnh tranh: Tất cả nhân viên đều đã tham gia đào tạo GCP; Người phụ trách bộ phận có nhiều năm kinh nghiệm thực tiễn trong nghiên cứu lâm sàng và quản lý thử nghiệm lâm sàng; Quản lý dự án có nền tảng chuyên môn tốt và kinh nghiệm thực tế phong phú; Tổ chức và quản lý nhiều loại thử nghiệm lâm sàngkeo truc tiep, bao gồm cả các loại thuốc khó; Có mối quan hệ tốt với nhiều cơ sở thử nghiệm lâm sàng; Có thể hiểu sâu sắc hơn hoặc từ góc nhìn của nhà tài trợ; Chủ động nhận các dự án khó hoặc không thông thường, nhờ có nền tảng nghiên cứu và lâm sàng sâu rộng và nhận được sự hỗ trợ từ các đơn vị và cá nhân liên quan.]

Ban Kiểm soát Chất lượng

Các dịch vụ chính:

Kiểm tra hiện trường thử nghiệm lâm sàngkeo truc tiep, tức là kiểm tra trung tâm thử nghiệm, bao gồm thử nghiệm giai đoạn I đến IV (dược phẩm, thiết bị y tế, v.v.);

Kiểm tra hệ thống quản lý chất lượng thử nghiệm lâm sàng của doanh nghiệp dược phẩm hoặc cơ sở thử nghiệm lâm sàng dược phẩm;

Kiểm tra tài liệu trung tâm nghiên cứu lâm sàng (TMF);

Kiểm tra quản lý dữ liệu và thống kê;

[Phục vụ kiểm tra bên thứ ba đối với các nhà cung cấp dịch vụ thử nghiệm lâm sàng (bao gồm cả Tổ chức Nghiên cứu Hợp đồngkeo truc tiep, nhà cung cấp dịch vụ hậu cần, IWRS/IVRS, v.v.)]

Đánh giá trước khi thanh tra hiện trường của cơ quan quản lý dược phẩm.

Bộ phận Quản lý Dữ liệu và Thống kê:

[Các lĩnh vực hoạt động chính: Tham gia thiết kế thử nghiệm; Bao gói và phân phối thuốc; Soạn thảo kế hoạch thống kê; Kiểm tra thử nghiệm lâm sàng; Giám sát và kiểm soát chất lượng thử nghiệm lâm sàng.]

[Ưu thế kỹ thuật: Có thể tham gia thiết kế các phương án thử nghiệm khó hoặc không thông thườngtỷ lệ kèo, đưa ra các khuyến nghị xây dựng; Đã hoàn thành việc đóng gói và phân nhóm thuốc thử nghiệm lâm sàng phức tạp như thử nghiệm mù đôi và thử nghiệm có đối chứng dương tính; Có quy trình SOP hoàn chỉnh về giám sát và kiểm soát chất lượng thử nghiệm lâm sàng.]

Batỷ lệ kèo, Phạm vi hoạt động

Thí nghiệm dược lý và độc lý trước lâm sàng cho thuốc mới và soạn thảo tài liệu nộp hồ sơ;

Nghiên cứu dược động học của thuốc mới;

Thử nghiệm sinh học tương đương của chế phẩm dược phẩm;

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn Ikeo truc tiep, II, III, IV của thuốc mới;

Đội ngũ kỹ thuật và quản lý chuyên nghiệp hóa quốc tế;

[Công ty có gần 200 nhân viên nghiên cứutỷ lệ kèo, với hơn 4000 mét vuông phòng thí nghiệm nghiên cứu. Đội ngũ kỹ thuật của công ty đều có bằng cử nhân trở lên, trong đó khoảng 80% có bằng thạc sĩ hoặc tiến sĩ, đến từ các trường đại học nổi tiếng quốc tế như Đại học Osaka Nhật Bản, Đại học Boston Mỹ, Đại học Florida Mỹ, và các trường đại học trong nước nổi tiếng như Đại học Bắc Kinh, Đại học Thanh Hoa, Viện Hàn lâm Khoa học Trung Quốc, Đại học Lanzhou, Đại học Dược Trung Quốc, Đại học Dược Ôn Châu, Đại học Nam Khai, Đại học Thiên Tân, hệ thống y tế lâm sàng từ Đại học Bắc Kinh và Đại học Thượng Hải. Phần lớn nhân viên kỹ thuật của công ty đã làm việc trong lĩnh vực chuyên môn của họ trong nhiều năm và có kinh nghiệm phong phú trong việc phát triển thuốc mới và nghiên cứu lâm sàng.]

[Công ty được lãnh đạo bởi một đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm trong các tổ chức nghiên cứu nổi tiếng quốc tế và doanh nghiệp dược phẩm. Họ có hiểu biết sâu sắc trong các lĩnh vực nghiên cứu thuốc mớikeo truc tiep, chuyển đổi công nghiệp, quy định dược phẩm và hoạt động vốn, góp phần tạo nên thành tích xuất sắc của công ty.]

[Công ty mời nhiều nhà khoa học nổi tiếng trong các lĩnh vực hóa dược77win1, chế biến dược phẩm, dược lý lâm sàng và các học giả quản lý từ nước ngoài cũng như các chuyên gia nổi tiếng trong các lĩnh vực trong nước làm cố vấn kỹ thuật và quản lý, đồng thời thành lập hội đồng cố vấn kỹ thuật và quản lý bao gồm các nhà khoa học hàng đầu trong các lĩnh vực.]

Điểm mạnh cốt lõi;

[Là công ty dược phẩm đầu tiên niêm yết ở Trung Quốc (mã cổ phiếu: 600222)tỷ lệ kèo, công ty có nền tảng tài trợ rất tốt, cung cấp nguồn vốn vững chắc cho nghiên cứu và phát triển các loại thuốc mới có rào cản công nghệ cao và chu kỳ phát triển dài.]

Nghiên cứu và cung cấp dịch vụ cho thuốc bán chạy trên thế giới và thuốc generic;

Nền tảng dịch vụ CRO lâm sàng: nghiên cứu sinh học tương đương và thử nghiệm lâm sàng giai đoạn Itỷ lệ kèo, II, III, IV;

Dịch vụ đăng ký nhập khẩu: cung cấp đại diện đăng ký nhập khẩu chuyên nghiệp;

Dịch vụ API: phát triển quy trình tổng hợp nguyên liệu hóa học có bản quyền độc lập và tiên tiến quốc tế;

Có xưởng thí nghiệm quy mô vừa và xưởng sản xuất nguyên liệu dược đạt chứng nhận GMPtỷ lệ kèo, cung cấp nền tảng đảm bảo chất lượng cao cho nghiên cứu thuốc mới;

Nền tảng công nghệ;

Nền tảng công nghệ tổng hợp dược phẩm;

[Nhóm kỹ thuật do các nhà khoa học tổng hợp hàng đầu và chuyên gia công nghệ nổi tiếng hình thànhtỷ lệ kèo, trong lĩnh vực phát triển công nghệ tổng hợp hóa học dược phẩm và công nghệ sản xuất công nghiệp, đã xây dựng nhiều nền tảng công nghệ, bao gồm:

[Nền tảng thiết kế và phát triển quy trình tổng hợp hóa học phức tạptỷ lệ kèo, bao gồm các chất hóa học có hơn 30 bước tổng hợp, có thể tiếp nhận dịch vụ tổng hợp tùy chỉnh;]

[Nền tảng tổng hợp dược phẩm có hoạt tính sinh học: Thành thạo trong việc sử dụng kỹ thuật tổng hợp không đối xứng và phân lytỷ lệ kèo, sản xuất các chất trung gian và hoạt chất API có độ tinh khiết cao;]

[Nền tảng nghiên cứu đặc tính bột dược phẩm: Phát triển dạng tinh thể mới dùng trong dược phẩm và công nghệ kết tinh công nghiệp; Phát triển các hoạt chất API đáp ứng nhu cầu đặc tính bột dược phẩm theo yêu cầu công thức và quy trình sản xuất;]

Nền tảng nghiên cứu quy mô vừa: chuyển đổi quy trình phòng thí nghiệm thành quy trình công nghiệp hóa và giỏi trong việc kiểm soát chất lượng và chi phí;

[Nền tảng chuyển giao công nghệ: Được thành lập bởi các chuyên gia am hiểu quy định đăng ký77win1, quy trình GMP và công nghệ quy trình, hoàn thành việc chuyển giao công nghệ theo yêu cầu tương ứng;]

[Nền tảng sản xuất: Tận dụng lợi thế của nhà máy sản xuất trung gian dược phẩm và nhà máy sản xuất nguyên liệu dược phẩmkeo truc tiep, sản xuất và cung cấp các trung gian dược phẩm cao cấp và API chất lượng cao với quy mô công nghiệp;]

Nền tảng công nghệ sản xuất tạp chất định hướng;

[Sử dụng lợi thế kỹ thuật tổng hợp và phân tích của công tytỷ lệ kèo, kết hợp với sự hiểu biết sâu sắc về các yêu cầu pháp lý và kỹ thuật đăng ký, cung cấp các sản phẩm tiêu chuẩn và mẫu đối chiếu chất tạp chất chất lượng cao cho các công ty dược phẩm và cơ sở nghiên cứu trong và ngoài nước;]

[Đội ngũ chuyên nghiệp: Nhóm phát triển hợp chất do các nhà khoa học tổng hợp dẫn đầukeo truc tiep, có hiểu biết sâu sắc về cơ chế phản ứng và phân hủy chuyển hóa, có kinh nghiệm phong phú trong tổng hợp định hướng, có thể cung cấp dịch vụ tùy chỉnh hóa học cá nhân hóa theo yêu cầu khác nhau của khách hàng;]

[Ưu thế kỹ thuật: Thông qua tổng hợp định hướng và kỹ thuật phân lập77win1, có thể cung cấp mẫu đối chiếu từ mức miligam đến gram; Dựa trên hiểu biết sâu sắc về nghiên cứu chất lượng và yêu cầu đăng ký, phân tích định tính và định lượng tạp chất; Cung cấp các tài liệu chứng minh phù hợp với yêu cầu đăng ký;]

Nền tảng công nghệ chế phẩm dược;

[Đội ngũ nghiên cứu được thành lập bởi các chuyên gia bào chế giàu kinh nghiệm và các chuyên gia công nghệ sản xuất có nhiều năm kinh nghiệm trong các doanh nghiệp77win1, sau nhiều năm tích lũy kỹ thuật, đã xây dựng các ưu thế kỹ thuật như sau:

Phát triển chế phẩm đặc biệt;

Nền tảng nghiên cứu thuốc khó tan;

Nền tảng nghiên cứu nhất quán;

Nền tảng nghiên cứu công nghiệp hóa;

Nền tảng chuyển giao công nghệ;

[Lấy phát triển các công nghệ bào chế như thuốc phóng thích chậmtỷ lệ kèo, kiểm soát phóng thích, thuốc nhắm mục tiêu, microcapsule, phân tán rắn, hợp chất bao bọc, công nghệ tan nhanh và công nghệ xử lý thuốc khó hòa tan làm trọng tâm;]

Nền tảng công nghệ phân tích;

[Đội ngũ nghiên cứu do các chuyên gia giàu kinh nghiệm trong nghiên cứu chất lượng thuốc hình thànhkeo truc tiep, có hiểu biết sâu sắc về các yêu cầu kỹ thuật tiên tiến và hướng dẫn chính trong lĩnh vực dựa trên ICH, và có thế mạnh trong các lĩnh vực:

Phát triển chế phẩm đặc biệt;

[Nền tảng nghiên cứu tạp chất phức tạp: Thành thạo trong việc nghiên cứu định tính và định lượng tạp chất thực tế tồn tại trong sản phẩmkeo truc tiep, đặc biệt giỏi trong việc nghiên cứu định tính và định lượng tạp chất phân hủy và giải thích cơ chế phân hủy hợp lý; Nghiên cứu phương pháp học tạp chất di truyền;]

[Nền tảng phân lập chế biến: Sử dụng LCMS để phân tích định tính tạp chấttỷ lệ kèo, sử dụng kỹ thuật phân lập chế biến để phân lập và phân tích định lượng tạp chất;]

[Nền tảng đánh giá nhất quán sản phẩm: Dựa trên sự hiểu biết sâu sắc về đặc tính API77win1, đặc tính sản phẩm và dược động học trong cơ thể, xây dựng các tiêu chuẩn đánh giá hiệu quả và chính xác, đánh giá hiệu quả và chính xác sự nhất quán với sản phẩm gốc;]

Nền tảng công nghệ dược lý và lâm sàng;

[Đã thiết lập mối quan hệ hợp tác chặt chẽ với hơn 30 cơ sở thử nghiệm lâm sàng dược phẩm trong nước và duy trì kênh giao tiếp tốt với các cơ quan quản lý nhà nước như SFDA; Nhận được sự hỗ trợ mạnh mẽ từ các chuyên gia uy tín trong ngành. Với nhiều năm kinh nghiệm trong nghiên cứu dược lýkeo truc tiep, độc tính, dược động học và thử nghiệm lâm sàng, công ty đã hoàn thành hơn 300 thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, II, III và đánh giá sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường, gần 100 thử nghiệm sinh học tương đương, và hàng chục dự án kiểm tra bên thứ ba.]

Kết quả hoạt động;

[Công ty luôn tập trung vào việc nghiên cứu và phát triển thuốc tim mạchkeo truc tiep, chống ung thư, kháng sinh và thuốc điều trị bệnh lão khoa, và đã cung cấp dịch vụ cho nhiều công ty dược phẩm nổi tiếng trong nước. Hiện tại, công ty đã nộp đơn xin cấp bằng sáng chế cho hơn hai mươi dự án và hoàn thành việc phát triển và chuyển giao công nghệ cho hơn 53 loại thuốc tim mạch, 17 loại thuốc nội tiết, 25 loại thuốc chống ung thư, 12 loại thuốc tiêu hóa, và đang nghiên cứu và nộp hồ sơ cho 33 loại thuốc kháng sinh mới. Ngoài ra, công ty đã hoàn thành việc phát triển và chuyển giao công nghệ cho 11 loại thuốc điều trị bệnh lão khoa, trong đó phần lớn là thuốc mới loại 3. Hơn nữa, các nguyên liệu thuốc của công ty đã thực hiện sản xuất công nghiệp hóa trong một số công nghệ quy trình. Ngoài ra, công ty còn đảm nhận nhiều công việc cải tiến quy trình công nghệ phức tạp cho các nhà máy và công việc chuyển giao công nghệ sản xuất (như sản xuất viên nang ruột, thuốc phóng thích chậm, v.v.).]

Đối tác của chúng tôi;

[Với sức mạnh kỹ thuật mạnh mẽ và dịch vụ chuyên nghiệp chất lượng caokeo truc tiep, công ty đã hợp tác với hơn 50 công ty dược phẩm nổi tiếng trong nước và quốc tế, bao gồm: Tập đoàn Yangzijiang, Tập đoàn Dược phẩm Thượng Hải, Tập đoàn Dược phẩm Đông Bắc, Công ty Dược phẩm Shuanghe, Công ty Dược phẩm Tai De Bắc Kinh, Công ty Dược phẩm Beilu, Công ty Dược phẩm Chenxin, Công ty Dược phẩm Chánh Đại Thiên Tịnh, Công ty Dược phẩm Đông Dương Quảng Đông, Công ty Dược phẩm Trường Giang Yichang, Công ty Cổ phần Dược phẩm Chiết Giang, Tập đoàn Dược phẩm Ngô Trung, Công ty Dược phẩm Sơn Đông Qilu, Công ty Dược phẩm Sơn Đông Ruìyang, Công ty Dược phẩm Sơn Đông Qilu, Công ty Dược phẩm Sơn Đông Huaxīn, Công ty Dược phẩm Fuyuan, Tập đoàn Dược phẩm Lishu, Công ty Dược phẩm Đài Loan Shengda, Công ty Dược phẩm Hàn Quốc Daewoong, Công ty Dược phẩm Ấn Độ Ranbaxy, Công ty Dược phẩm Ấn Độ CIPLA.]